服务分类

您当前所在的位置: 政策服务 -> 政策讯息 -> 茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(04号)
【食安】茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(04号)
2018年07月12日| 来源:食安| 浏览(33)| 收藏

茂名市粤西医药有限公司3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

茂名市粤西医药有限公司

许可证号:AA6680584

证书编号: A-GD-14-0310

注册地址: 茂名市计星路(商业仓库)自编312

2018613,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业验证控制文件内容不全。举证:企业2017年温湿度监控

系统验证报告对温湿度记录变

送器的校准记录未记录设备编

号,校准数据与设备无法对

应。(*05401

2、企业继续培训内容不全。举

证:2018年继续培训内容未包

GSP现在检查指导原则等内

容。(*02601

 

2018625

2

茂名大参林连锁药店有限公司

许可证号:粤BA6680093

证书编号: B-GD-14-133

注册地址: 茂名市双山二路516017018019

2018615,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、企业个别已失效的文件在工

作现场出现。举证:现场检查

时,企业提供“茂名大参林连锁

药店有限公司”变更前的《药品

经营许可证》复印件给检查组

查阅。(03402

2、企业培训内容不全面。举证:企业2018年培训内容未包括

《广东省药品零售企业分级分

类的管理办法(试行)》。

02601

2018625

3

广东友来药业有限公司

许可证号:粤AA6680853

证书编号: A-GD-14-0425

注册地址: 茂名市站前五路131号站东花园A栋五号梯202

20186 27 日,茂名市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现:

1、个别药品的购、销电子数据

未上传至省局监管平台。举证:

该公司2017518日从广东

健泽医药有限公司购进静注人

免疫球蛋白(批号:20161029J,生产厂商:深圳市卫光生物制品

股份有限公司规格:2.5g<5%,50ml>,数量为120瓶),其购、销的电子数据未上传至省

局监管平台。(*03902

2、企业2018年的继续教育培训

未做好考核记录并建立档案。(02702

3、企业个别的储存设施设备检查、维护档案记录不完善。举证:企

业冷库的温湿度监测终端(编

号:6055),于201781

2017831日维修,该检

查维护档案未作记录。(05201

 

 

 

 

 

 

201872

 

 

 

 

 

特此通告。

 

 

茂名市食品药品监督管理局    

                             201873

(公开属性:主动公开)

附件:茂名市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告2018年(04号).pdf


官方微信公众号

手机APP下载

360网站安全检测平台